La gestion des données cliniques (Data Management)

L’une des missions principales du CRC consiste à soutenir les chercheurs cliniciens dans la gestion des données de leurs études cliniques conformément aux exigences réglementaires (Swissmedic, EMEA, FDA) et aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques (Good Clinical Practices ICH). La gestion couvre divers aspects :

Développement d’un eCRF (Recueil des données relatives à l’étude pour chaque patient) via un système électronique
Renforcement de la qualité des données par la mise en place de contrôles sur leur validité
Mise en place de la gestion des données des patients et de leur plan de visite
Stockage, sécurisation et anonymisation de ces données
Administration des centres et des rôles et permissions accordés aux intervenants de l’étude
Nettoyage, export et traitement (post-processing) des données de l’étude
Archivage finale des données

Notre gestion des données cliniques est renforcée par l’outil secuTrial©. Un système de gestion ayant fait ses preuves, et qui est devenu le choix recommandé de la quasi-totalité des Centres de Recherche Clinique en Suisse (Clinical Trial Units), ainsi que de l’organisation suisse des recherches sur le Cancer (SAKK), avec l’appui de la SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation).

Nous avons également inclus l'outil REDCapTM (cf. lien externe). Un système de gestion des données alternatif, présentant des solutions plus simples lorsque la complexité de l'étude s'y apprête: secuTrial© ou REDCapTM Quelle base de données pour mon étude clinique? (Colloque du CRC - Juin 2016)

 

datamanager.crc@hcuge.ch