SOPs

L'Unité d'Investigation Clinique met quelques exemples de procédures opératoires standardisées (SOP) à disposition des investigateurs/promoteurs institutionnels des HUG dont les intitulés sont décrits ci-dessous.

Leur utilisation dans le cadre d'une étude légitime, selon les recommandations ICH, nécéssite une brève formation de mise en place pour une utilisation adaptée au contexte d'un essai clinique. Pour plus d'information, l'Unité d'Investigation Clinique se tient à votre disposition.

SOP de base : Définition

SECTION 1 : Avant l'essai clinique

SOPAV1.1 : Evaluation d'une proposition d'essai clinique
SOPAV1.2 : Les acteurs de l'essai clinique
SOPAV1.3 : Recommandations concernant la rédaction d'un protocole d'essai clinique testant un produit thérapeutique
SOPAV1.4 : Documents destinés aux personnes se prêtant à la recherche (lettre d’information, formulaire de consentement)
SOPAV1.5 : Trial Master File & Investigator Site File
SOPAV1.6 : Brochure d’investigateur
SOPAV1.7 : Data Safety Monitoring Board
SOPAV1.8 : Politique d’assurance
SOPAV1.9 : Soumission du protocole à la Commission Centrale d’Ethique de la Recherche sur l’Etre Humain des HUG
SOPAV1.10 : Soumission du protocole à la Commission d’Ethique pour la Recherche clinique dans le Canton de Genève
SOPAV1.11 : Dépôt d'un dossier de notification d'un essai clinique à Swissmedic
SOPAV1.12 : Elaboration du CRF
SOPAV1.13 : Accord investigateur/promoteur
SOPAV1.14 : Participation de la pharmacie des HUG
SOPAV1.15 : Annonces de recrutement
SOPAV1.16 : Assurance-qualité de la documentation
SOPAV1.17 : Demande d'analyses aux laboratoires HUG

SECTION 2 : Pendant l'essai clinique

SOPPD2.1 : Sélection et recrutement des sujets
SOPPD2.2 : Remplissage du CRF
SOPPD2.3 : Envoi des échantillons biologiques pour analyse
SOPPD2.4 : Amendement au protocole
SOPPD2.5 : Monitoring
SOPPD2.6 : Audit et inspection
SOPPD2.7 : Levée d’insu
SOPPD2.8 : Arrêt prématuré d'un essai clinique
SOPPD2.9 : Gestion des événements indésirables
SOPPD2.10 : Sortie d’un sujet de l'essai clinique
SOPPD2.11 : Gestion du médicament d'étude

SECTION 3 : Après l'essai clinique

SOPAP3.1 : Clôture de l’essai
SOPAP3.2 : Rapport d’étude clinique
SOPAP3.3 : Procédure d’archivage
SOPAP3.4 : Rédaction d'une publication

Dernière modification le 15/12/2011