La gestion des données cliniques (Data Management)

L’une des missions principales du CRC consiste à soutenir les chercheurs cliniciens dans la gestion des données de leurs études cliniques conformément à toutes les lois et réglémentations relatives aux Bonnes Pratiques des Essais Cliniques (GCP). En particulier, la déclaration d'Helsinki, les guidelines ICH, la Loi fédérale sur les Produits Thérapeutiques (LPTh), la Loi sur la Recherche sur l’être Humain (LRH), l’Ordonnance sur les essais Cliniques de produits thérapeutiques (OClin), l’Ordonnance relative à la Recherche sur l’être Humain (ORH) et la Loi fédérale sur la Protection des Données (LPD), et si applicable, l’Ordonnance sur les Dispositifs médicaux (ODim), l’ISO 14155 (International Organization for Standardization, 2011), la directive européenne 93/42/EEC, et les directives européennes MEDDEV 2.4/1 et MEDDEV 2.7/1-4.

Prestations proposées

Le CRC propose diverses prestations de Data Management aux investigateurs internes et externes aux HUG. Ces prestations ne sont proposées que dans le cadre de la recherche clinique, et pour des projets ayant l’accord des autorités (notamment COmités d'Ethiques, et - si applicable - Swissmedic). Les prestations et les modalités proposées par le CRC dans le cadre de la gestion des données cliniques sont régulièrement présentées aux chercheurs cliniques par le biais du site Web du CRC (http://crc.hug-ge.ch/), de présentations, de colloques, de formations, et des bulletins du CRC.

Les prestations proposées sont les suivantes:

  • Conseils pour une solution de gestion des données personnalisée et adaptée à la nature de l’étude et des ressources disponibles
  • Conception et développement d’un eCRF (Recueil des données relatives à l’étude pour chaque patient) via un système électronique approprié
  • Mise en place du plan de gestion des données
  • Mise en place de la gestion des données des patients, de leur plan de visite, et des processus pour la saisie des données
  • Renforcement de la qualité des données saisies par la mise en place de contrôles sur leur validité
  • Mise en place de procédures facilitant le monitoring et la génération de rapports actualisés permettant le suivi de ces données
  • Stockage, sécurisation et anonymisation des données
  • Administration des centres et des rôles et permissions d’accès accordés aux intervenants de l’étude
  • Nettoyage et export des données de l’étude
  • Traitement des données brutes (post-processing) et restructuration des données en vue de leurs analyses
  • Développements de programmes informatiques pour des analyses exploratoires ciblées
  • Archivage final des données
  • Formations aux bonnes pratiques et formations techniques à l’intention des investigateurs

La liste étant non-exhaustive, d’autres prestations complémentaires peuvent être proposées en cas de besoin et de disponibilité.

 

Notre gestion des données cliniques est renforcée par l’outil secuTrial©. Un système de gestion ayant fait ses preuves, et qui est devenu le choix recommandé de la quasi-totalité des Centres de Recherche Clinique en Suisse (Clinical Trial Units), ainsi que de l’organisation suisse des recherches sur le Cancer (SAKK), avec l’appui de la SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation).

Nous avons également inclus l'outil REDCapTM (cf. lien externe). Un système de gestion des données alternatif, présentant des solutions plus simples lorsque la complexité de l'étude s'y apprête: secuTrial© ou REDCapTM Quelle base de données pour mon étude clinique? (Colloque du CRC - Juin 2016) 

 

Contact: datamanager.crc@hcuge.ch